मेडिकल-ग्रेड सामग्री को विशेष रूप से चिकित्सा उपकरणों और स्वास्थ्य सेवा अनुप्रयोगों में उपयोग के लिए आवश्यक कड़े सुरक्षा और प्रदर्शन मानकों को पूरा करने के लिए डिज़ाइन और परीक्षण किया जाता है। यहां एक सामग्री के लिए मेडिकल-ग्रेड के रूप में वर्गीकृत होने का क्या मतलब है:
1. ** बायोकंपैटिबिलिटी **
- ** परिभाषा **: बायोकंपैटिबिलिटी एक प्रतिकूल प्रतिक्रिया के बिना मानव शरीर के साथ बातचीत करने की सामग्री की क्षमता को संदर्भित करती है।
- ** परीक्षण **: चिकित्सा-ग्रेड सामग्री यह सुनिश्चित करने के लिए व्यापक जैव-रासायनिक परीक्षण से गुजरती है कि वे ऊतकों, अंगों, या शारीरिक तरल पदार्थों के संपर्क में होने पर विषाक्तता, जलन या एलर्जी प्रतिक्रियाओं का कारण नहीं बनते हैं।
2. ** पवित्रता और गुणवत्ता नियंत्रण **
- ** उच्च शुद्धता **: मेडिकल-ग्रेड सामग्री में उच्च स्तर की शुद्धता होनी चाहिए, जो दूषित पदार्थों और अशुद्धियों से मुक्त हो सकती है जो रोगियों को जोखिम पैदा कर सकती है।
- ** सख्त गुणवत्ता नियंत्रण **: इन सामग्रियों के लिए विनिर्माण प्रक्रियाओं को कसकर नियंत्रित किया जाता है और स्थिरता, ट्रेसबिलिटी और विश्वसनीयता सुनिश्चित करने के लिए प्रलेखित किया जाता है।
3. ** नियामक अनुपालन **
- ** विनियम **: मेडिकल-ग्रेड सामग्री को अमेरिका में एफडीए (खाद्य और औषधि प्रशासन) जैसे स्वास्थ्य अधिकारियों द्वारा निर्धारित नियामक मानकों का पालन करना चाहिए या यूरोप में सीई मार्क।
- ** प्रमाणन **: इन सामग्रियों को अक्सर प्रमाणपत्र या अनुमोदन की आवश्यकता होती है, यह पुष्टि करते हुए कि वे चिकित्सा उपयोग के लिए आवश्यक नियामक आवश्यकताओं को पूरा करते हैं।
4. ** नसबंदी संगतता **
- ** बाँझपन **: मेडिकल-ग्रेड सामग्री को अपने आवश्यक गुणों को नीचा दिखाने या खोने के बिना नसबंदी प्रक्रियाओं का सामना करने में सक्षम होना चाहिए।
- ** सामान्य तरीके **: नसबंदी के तरीकों में ऑटोक्लेविंग, एथिलीन ऑक्साइड (ईटीओ) गैस, गामा विकिरण और अन्य शामिल हैं।
5. ** स्थायित्व और प्रदर्शन **
- ** यांत्रिक गुण **: चिकित्सा-ग्रेड सामग्री को उपयोग की शर्तों के तहत अपनी ताकत, लचीलापन और अखंडता को बनाए रखने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जैसे कि मानव शरीर के भीतर या चिकित्सा उपकरणों में।
-** दीर्घायु **: वे आवश्यक अवधि के लिए पिछले होने के लिए पर्याप्त टिकाऊ होना चाहिए, चाहे अल्पकालिक (जैसे सर्जिकल उपकरण) या दीर्घकालिक (जैसे प्रत्यारोपण)।
6. ** ट्रेसबिलिटी और प्रलेखन **
- ** ट्रेसबिलिटी **: निर्माताओं को चिकित्सा-ग्रेड सामग्री के उत्पादन, परीक्षण और वितरण के विस्तृत रिकॉर्ड बनाए रखना चाहिए।
- ** प्रलेखन **: इसमें सामग्री की उत्पत्ति, विनिर्माण प्रक्रिया और नियामक मानकों के अनुपालन पर प्रलेखन शामिल है।
चिकित्सा-ग्रेड सामग्री के उदाहरण
- ** पॉलीलैक्टिक एसिड (PDLA/PLLA/PDLLA) **: अक्सर टांके, प्रत्यारोपण और ऊतक इंजीनियरिंग में उपयोग किया जाता है।
- ** पॉली (ε-caprolactone) (PCL) **: आमतौर पर कोटिंग्स, नेत्र प्रत्यारोपण, त्वचीय भराव, अवशोषित पोत क्लिप, कॉस्मेटिक्स आदि में उपयोग किया जाता है।
-** पॉली (एल-लैक्टाइड-को-ग्लाइकोलाइड) (पीएलजीए) **: हड्डी की कील में उपयोग किया जाता है; कोटिंग्स; धागा उठाना; शोषक सिवनी; माइक्रोसेफर्स, ड्रग डिलीवरी के लिए जेल आदि।
सारांश में, मेडिकल ग्रेड माना जाने वाली सामग्री के लिए, इसे यह सुनिश्चित करने के लिए सुरक्षा, प्रदर्शन और नियामक अनुपालन के लिए कठोर मानकों को पूरा करना चाहिए कि यह रोगियों को जोखिम के बिना चिकित्सा और स्वास्थ्य सेवा अनुप्रयोगों में उपयोग किया जा सकता है।
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